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实验室认可100问(11-20)
来源:转载  发布时间:2014/7/18 15:20:45

11、质量主管是否应对检测/校准质量承担领导责任?
     从实验室的最高管理者到每一位工作人员,尽管责任不同,但都承担着质量管理的职责,他们工作质量的优劣都可能直接或间接地影响到检测/校准的结果。认可准则明确了质量主管的责任在于在任何时候都能保证质量体系得到实施和遵循,即质量主管是对质量体系运行全面负责的人,而并非对检测/校准质量承担领导责任的人。在质量手册和程序文件中有必要使之具体化,而不能简单地认为质量主管就是对检测/校准质量承担领导责任的人,也不能把认可准则中管理要求部分的所有内容都认定为质量主管的职责范围。
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、在检测/校准活动中,实验室员工应对顾客的什么信息承担保密责任?
    认可准则4.1.5要求实验室有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序
   
实验时应予保护的秘密不仅包括顾客提供的用于形势评价或样机实验的产品及其技术资料所携带的信息,如工艺流程、设计图纸、技术依据、外观设计、产品技术说明书、新产品技术先进性的信息(如专利技术)、顾客的送检信息,还包括实验室给出的检测/校准数据和结果,以及可能被顾客的竞争对手所利用的其他信息。同时,现场检测还可能接触到顾客先进的管理方法、技术装备等有关信息,检测人员也有义务对此予以保密。为做好保密工作,必要时,实验室可以和顾客订立保密协定,明确保密范围和保密责任。
   
当检测/校准工作分包给其他实验室时,应对分包方提出保密责任要求,并对分包方的检测/校准工作实施保密监督。
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、什么是二级法人的实验室?
     二级法人实验室通常是指承担检测/校准工作的实验室本身不是独立法人,而是某个母体组织(一级法人)的一部分,尽管它有批准文件,有自己的名称、组织结构的场所,甚至有时财务经费可以独立核算,却不能独立承担法律责任(如赔偿责任、侵权责任),对外签署的协议仍要由母体组织承担法律后果。
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、如何绘制组织结构图?
    组织结构图分为外部组织结构图和内部组织结构图。
   
外部组织结构图重在描述和外部组织的接口,二级法人需描述其在母体组织中的地位以及与母体组织中其他结构之间的关系;一级法人则可以描述上级行政主管部门和有业务指导关系的机构。一级法人通常不必在手册中提供外部组织结构图。内部组织结构图应真实反映机构的内部设置,包括最高管理层的组成和分工、各管理部门和专业科室的设置,非常设机构的设立以及它们各自在实验室中的地位、作用和相互关系。内部组织结构和外部组织结构优势也可在一张图中表示出来。
   
组织结构框图中领导关系用实线。这里要注意的是,专业科室和管理部门虽然在行政级别上是平行关系,但由于管理部门的组织、协调和服务职能,在组织机构框图中有时可居于专业科室之上。管理部门可用实线和箭头指向表示他们与专业科室间的相互关系。非常设机构可用虚线方框表示,和最高管理层中的分管负责人之间用虚线相连。对二级法人的实验室,当技术保障和供应由实验室外的其他部门提供时,可用虚线相连。
   
在有的国际组织和国外检测/校准实验室提供的组织结构图中有这样一些情况:上下级之间的连线不带箭头;没有反映出非常机构;方框中没有职能或指责的简单描述;管理部门和专业科室是并行关系,同样接受实验室最高管理层的领导等等。
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、实验室可分配的资源有哪些?
    实验室可使用的资源包括财务资源、设备资源、设施资源、环境资源、组织资源、人力资源、技术资源、方法资源、信息资源、分供方和合作者、自然资源的可获得性等。
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、二级法人的实验室如何保证质量活动的公正性?
     由于二级法人本身不能独立承担法律责任,在保证质量活动的公正性方面存在着某些不同于一级法人实验室之处。为此,通常规定如下:
   
1)母体组织的最高管理者授权实验室开展检测/校准活动,承诺为其承担法律责任。
   
书面授权的文件应说明授权内容和授权有效期,规定实验室可以自主采取的行为,声明在业务行文、签订合同、计划管理等方面具有相对独立性,明确可以享受的财产分配和处置权,以便使二级法人在享有部分自主权的前提下开展检测/校准活动和实施质量管理,履行相应的法律义务。
   
2)限制和约束母体组织中的有关部门和人员,避免对实验室检测/校准活动可能造成的潜在利益冲突。
    
二级法人只是母体组织的一部分,不享有完全的人、财、物的处置分配权,在各种资源的获取方面不得不受制于母体组织最高管理者以外的其他领导者或其他部门,当母体组织中其他领导者或其他部门提出有违于公正性、独立性和诚心度的某些要求或建议时,实验室会担心,拒绝他们的要求是否会使自己的正当利益受损。因此,作为母体组织,有必要对其他部门和人员的行为做出一些限制和约束,并形成书面文件。
   
3)最高管理者兼任二级法人实验室的负责人,实验室在组织结构上应独立于生产、财务、商贸经营部门并不受其管辖,而接受母体组织的直接领导。
    
有时母体组织的最高管理者可能无暇顾及实验室的具体工作,需要设立常务副主任主持日常工作;但由最高管理者兼任二级法人实验室的负责人,可以保证实验室日常工作的管理者和母体组织最高管理者的直接接触和有效沟通。反之,如果缺乏最高管理者应有的关注,各种明文规定可能会留于形式,不能真正起到作用。为此,实验室在组织结构上应接受母体组织的直接领导,以便有利于资源的获取和利益的维护。
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、如何进行实验室的组织设计?
    组织设计的目的是协调实验室的活动,使重复或冲突减至最小。设计组织要考虑顾客需求、产品、服务、环境变化、经营理念、目标、有限资源、分工合作、权利和责任等诸因素。实验室的组织设计可参考下列原则:
   
1理幅度原则
    
各级领导能有效管理的人数是有限的,管辖的人数过多易失去控制,过少会产生过度控制的倾向。
   
2)阶梯原则
     
组织应该有明确的归属关系,每个人必须知道应向谁负责以及应指导或监督谁。
   
3)业务明定原则
     
每个人的工作必须事先规定,才不会笼统地分派工作。
   
4)权利层面原则
     
决策应由具有相应决策权的人做出,避免某个人做一切决定。
   
5)授权原则
      
权利必须授权下属,方能更好的完成自己岗位上规定的任务。
   
6)统一指挥原则
     
每个人的工作只有一个直接领导,才不致产生无所适从的情形。
   
7)权利与责任相等原则
     
假使一个人对某一特定任务负有责任,则他也应有相应的权利。
   
组织设计包含划分部门与层级、选择控制幅度、明确授权程度与权责关系等工作。实验室可先列出建立组织的目标,再据此列出完成目标所需的工作,然后将相关工作组合成适当的部门与职位,接着规定每一职位和其他职位间的关系以及部门与职位的责任和权限。
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、质量管理和全面质量管理的目标是什么?
    质量管理就是要通过系统的管理,确保产品或服务符合顾客需求,达到持续的顾客满意这一目标。
   
产品或服务的质量受到各阶段互动作业的交互影响,为经济地达到满意的质量,实验室应关注各阶段的质量,推行全面质量管理。
   
全面质量管理是指全体员工共同改进绩效的集体努力,即通过组织各阶层人员,同心协力持续改进绩效,以提升顾客满意水平。全面质量管理强调通过改善流程、顾客与供应商的参与、团队合作以及培训,来完成符合顾客要求且低成本、高效益、零缺陷的工作。所以,全面质量管理的两大目标和理论基础是顾客满意和精益求精。
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、实验室如何加强质量管理?
    管理的系统方法是质量管理的八项原则之一,加强质量管理工作需要考虑多方面的因素,从技术上、管理上采取多种手段。
  
1)抓住作业流程的关键环节
   
例如:对发出报告/证书的修改情况应由相应部门备案,记录修改起因、修改内容及发生过程,将原来有误的报告/证书存档。这样,通过对实验室异常情况的掌握,为质量改进提供第一手材料。
  
2)做好日常质量监督的指导工作
   
根据工作的进展、监督员发现的问题、顾客反馈的意见或其他渠道得到的信息,制定质量监督计划,可以是年度计划、季度计划,也可以是不定期的。要求监督员在特定时间段,对某些导致不符合工作常发或易发的质量因素(过程)进行重点监督。
    
3)实施质量要素(过程)的监督抽查
    
组织人员比对,以检查同一检测/校准项目不同人员操作结果的一致程度;组织设备比对,以及时发现设备的异常情况;建立质量抽查制度,对定期变动的要素及时组织抽查。例如,测量设备校准后,检查其校准状态标识是否更换,报告/证书上的相关信息是否修改。抽查结束后,对抽查结果在一定范围内进行通报。
   
4)依靠现代信息技术,实施动态管理
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、质量管理部门和监督员的工作有何不同?
    在检测/校准实验室中,质量主管、质量管理部门和专业科室的监督员对实验室的检测/校准工作共同实施质量活动的过程控制,但质量管理部门与监督员的工作内容、范围和对象有所不同,这一差异体现在具体工作中。
   
以检测/校准方法为例,负责方法文件控制的管理部门在收集到现行有效的技术规范并经评审后,将其以受控文件形式发至专业科室。在具体的检测/校准工作中,监督员对人员执行相关文件的情况进行监督,如何种物品适用该规范,具体的操作方法、操作步骤以及检测/校准数据的处理和检测/校准结果是否符合要求等。
   
实验室可根据自己的需要和特点设立专门的质量管理部门并规定其职责,也可将质量管理职能分配至有关部门。如果实验室设立了专门的质量管理部门,则它应该是协助质量主管管理质量工作的一个职能部门,例如由它负责质量文件的受控管理、顾客抱怨的受理、质量事故的处理、校准计划执行情况的检查,以及各项质量管理制度执行情况的检查等。

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