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实验室认可100问(21-30)
来源:转载  发布时间:2014/7/18 15:23:22

21、授权签字人的数量多少较为合适?
    有的实验室规定专业科室正/副主任、业务管理部门的负责人、技术管理层的人员均可签发报告/证书,无先后之分。有的实验室规定先正后副,正职在时正职签,正职不在时副职签,两者都不在时由业务管理部门的负责人签;倘若全不在,则交技术管理层的人员签。这样有多人签发报告/证书,不同的人把握标准可能不一,报告/证书的质量就容易滑入失控状态。  
   
实验室在向认可委推荐授权签字人时,既要考虑被授权人的能力和资格条件,也要满足实验室业务正常开展的需要。根据CNAL/AR04:2003《认可标志与认可证书管理规则》的规定,
带认可标志报告或证书和带有对本机构认可状态的声明内容的文件,必须由CNAL批准的授权签字人签发,其他人员不得签发。经批准的授权签字人不在的情况下,在报告和证书上应限制使用认可标志或对认可状态的其他声明。也就是说,经批准的授权签字人无权委托他人代为签发报告/证书。为此,有的实验室为确保报告/证书质量,申报时严格控制授权签字人人数,一个专业仅推荐一个授权人。但在实际工作中却发现有不便之处,一旦该人离开实验室,报告/证书就因无人签发而无法及时交付顾客。有的实验室为了方便业务开展对同一专业领域授权多人,却无法保证这些人都能满足与检测/校准技术接触紧密的要求。因此,实验室必须综合考虑,权衡各方面的利弊作出正确决策。
22、如何制定实验室质量方针?
    质量方针是有组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向,真情、切实的质量方针、质量目标和质量承诺是实验室工作的灵魂,检测/校准实验室的质量方针既要体现检测/校准工作科学求真的精神,也要体现实验室以顾客为焦点的服务宗旨。
   
为避免质量方针过于空洞,在制定质量方针时,首先要思考:实验室的顾客是谁?他们有什么需求?为什么提出这样的需求?实验室能满足顾客什么样的需求?提供什么样的服务?竞争优势是什么?回答了这些问题,就清楚了自己的目标和如何来实现这些目标。实验室可以把质量管理八项原则作为制定质量方针的基础,由最高管理者召集管理层举行政策规划会议,把目标市场、主要顾客、顾客需求、专业能力与竞争优势作一综合讨论,从而产生清晰明确、结合顾客需求与实验室业务的质量方针。
   
试举两例:样品空间有限,科学追求无限;数据真实无情,服务顾客有情行为公正、方法科学、测量准确、服务及时。这些质量方针基本上体现了实验室的工作内容,反映了质量宗旨和为顾客着想的服务理念。
   
质量方针不宜太笼统。例如自己永不满足,顾客永远满意的质量方针,没有体现实验室作为检测/校准机构的特点,另一方面,顾客的需求既有明示的、也有潜在的,同时还随着环境的变化而不断发展,实验室在向顾客提供满意服务的同时,需要保证公正性、科学性,从这个意义上来说,实验室是难以满足所有顾客的所有要求的,将永远满意作为实验室的质量宗旨和质量方向不免欠妥。23、如何制定实验室质量目标?
    质量目标是在质量方针和实验室战略策划的大框架下,实验室所追求的质量方面的目标。质量方针可以是抽象的,质量目标则可实现、可量化、可考核的。例如,有的实验室提出了遵循认可准则,贯彻质量方针,完善质量体系,采用先进技术,追求报告/证书一次交验合格率99%,力争顾客满意率99%的质量目标。在有的实验室的质量目标中,还包括了某些可量化的子项目以及实现目标的时限,并制定了相应的测算办法。
   
实验室最高管理者应在体系策划在过程中依据质量方针制定能够导致业绩改进的质量目标,并针对不同部门制定相应质量目标。由于内、外环境的变化,必要时实验室会对质量目标相应作一些调整。太长时期的质量目标不易把握,因而在质量手册中通常给出3-5年的质量目标。为了实现这一中长期质量目标,实验室还可以另外制定年度目标或阶段性目标。
   
年度目标属短期目标,实验室应在年度计划中提出,在下次管理评审时对质量目标的完成情况进行评估,以利于质量改进的实施。
24.
质量承诺应包括什么内容?
     实验室一旦接受了委托,就和顾客形成了一种契约关系。为此,实验室有必要公开对顾客的质量承诺,明确在检测/校准活动中应承担的质量责任。
    
质量承诺的内容通常可以包括:保证检测/校准数据可信、结论正确;保证将顾客的合法权力置于首位;恪守相关法律和制度的规定,对出具的报告/证书负责;视顾客的时间为自己的生命,以最合理的价格按时向顾客提供最优秀的服务;在质量手册的指导下开展活动,不断完善质量体系。
     
顾客的利益即包括了顾客的机密和所有权、满足规范要求的检测/校准,也包括了服务时间、价格等。为保证公正性,实验室的服务收费、服务时限应是公开的,可查询的。有的实验室将质量承诺张榜公布在收发大厅的显著位置,增加了工作的开放度和透明度,这不仅可以增强顾客的信任度,同时对实验室本身也具有约束力,体现了实验室主动接受顾客监督的姿态。
   
对于一些特例,实验室应事先声明。例如,在校准实验室,由于标准温度计、标准热电偶的校准所需时间长,同时专门为少量标准温度计、标准热电偶开炉,成本过高,此时就有必要针对这些特殊物品的服务时限单独作出声明,并将此写入服务承诺。如果确实由于某些不可预测或其他原因,质量承诺不能兑现,实验室应及时和顾客沟通,争取顾客的谅解。
25、实验室有哪些质量管理体系文件?
   
质量管理体系文件因实验室的规模、活动类型、过程及其相互作用的复杂程度以及人员的能力而有所不同。质量管理体系文件通常包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划、质量和技术记录、外来文件、档案文件和网络文件。
   
质量管理体系文件可以按照内容、管理方式、来源或载体等进行划分。按管理方式划分时,有受控文件和非受控文件。按来源划分时,有实验室编制文件和外来文件。
    ISO9000:2000
《质量管理体系 基础和术语》将文件定义为信息及其承载媒体媒体可以是纸张,计算机磁盘、光盘或其他电子媒体,照片或标准样品,或它们的组合。由于电子媒体具有可随时访问相同的最新信息、访问和更改易于完成和控制、可实现远程访问以及作废文件的回收简单有效等优点,越来越受到实验室的欢迎,受到了越来越普遍的应用
26
、如何对文件进行受控管理?
    受控文件包括指导实验室员工开展检测/校准和实施质量活动的文件,以及阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的记录。实验室对这些文件和记录实行不同的管理办法,如对质量手册、程序文件、作业指导书和记录格式等文件实行修改受控,对记录(包括质量记录和技术记录)实行检索受控。
   
认可准则4.3条中所指的文件即指实行修改受控的文件。修改受控包括部分内容的修改受控和文本整体的作废换版。负责文件控制的人,要对文件进行编号,按批准的发放范围进行发放登记,保证使用的能及时得到现行有效版本的文件,文件修订后按规定要求予以更新,并回收使用人员手中的过期文件。
   
记录类文件的编号方法和具体的管理办法,可以由实验室根据需要在体系文件中作出具体规定。实验室的各类记录要保存备查,妥善保管,易于检索,方便查找,无论文件借出、归还,还是过期销毁,都应有专人负责,并做好记录。
   
非受控管理的文件包括由资料情报部门保管的科技书籍、期刊杂志等各种参考文献资料,也包括由行政办公室保管的来往公文等。这些文件由于和检测/校准工作质量没有直接关系,在实验室中一般不实行受控管理,而是按照国家图书档案管理的有关办法进行分类、编目和建档管理。
27.
如何获得外来法规性文件发布或更新的信息?
    外来法规性文件包括法律法规、规章、标准、规范等。外来文件的及时获得是实验室开展检测/校准活动的基础,尤其是技术法规的有效性更是确保检测/校准方法有效性的前提,实验室必须畅通信息来源渠道,确保在最短的时间内获得最新的信息。
  
1)向标准情报部门查询
   
检测依据的是各类标准,截至2003年底,我国国家标准的总数已达20906项,加上行业标准和地方标准,一般用户欲跟踪所有标准的发布和更新信息,几乎是不可能的,所以只能借助国家、部门和地方的标准情报部门。就实验室而言,较为稳妥的一种做法是和情报部门建立长期固定的协议关系,由情报部门定期提供相关产品标准的发布、更新信息和所需的标准。
  
2)订购权威机构出版的国家标准和计量技术法规目录
   
中国标准出版社每年出版《国家标准目录总汇》,该目录收集了截至到上一年度批准发布的全部现行的国家标准信息,同时补充载入被代替、被废止国家标准的目录及国家标准修改、更正、勘误通知等相关信息。中国计量出版社每年出版《国家计量技术法规目录》,该目录收集了国家计量检定规程、国家计量检定系统、国家计量技术规范和国家计量基(标)准、副基准操作技术规范的信息,并将国家质检总局公布的已修改的计量技术法规的编号和名称作为附录编入。
  
3)从期刊获取最新信息
   
《国家质量监督检验检疫总局公报》不仅公告与质量监督检验检疫有关的各种法律、法规、规章以及重要文件,也发布标准、计量技术规范更新的信息。专业型的技术刊物。由于科技期刊的连续性,顾客必须期期关注,不能遗漏。
  
4)应用互联网查询
    ISO
IECOIML以及我国的国家标准情报部门等都建立了网站,顾客可以查询到现行有效的国际标准、国际建议、国际文件以及国家标准。许多行业网站也提供标准和计量技术法规的查询服务。
  
5)参加技术交流会
   
即使有了上述各种渠道,参加各类专业技术委员会的活动仍然是有必要的。与会人员不仅可获取学科发展动向等信息,还可以了解技术法规编制计划,积极主动地参与到标准、计量技术法规的编制或修订工作中去,这对实验室今后业务的开展有着积极的作用。
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、如何获得外来技术文件的文本?
    中国标准出版社通常会有单行本的标准出版。但由于标准文件专业性强,再版不多,发布时间比较早的标准在出版社或专业书店很难买到,此时,可向其授权的标准情报部门购买。
   
某些产品的标准汇编一般几年发行一册,出版时往往编有序号。由于相关产品的国家标准、部门标准都集中在这几册书中,查阅起来很方便;但缺点是实时性不强,实验室需要结合其他手段跟踪标准的更新情况。有的标准汇编是由该产品的国家级专业研究所编辑发行。
   
由于目前涉及校准项目的技术法规数量较少,相对容易获得。一旦获知计量技术法规更新的信息,可与中国计量出版社联系获取所需的文本。
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、如何获得国际标准
   实验室应对国际标准的来源渠道有所了解,以便需要时能及时获得。若实验室所在国是某个国际组织的成员,实验室可以向国际标准的发布机构或其委托机构索取。这些机构的文件中心虽然不对公众开放,但成员国可索取信息。
   
此外,国际组织在各成员国都设有秘书处,秘书处会向本国用户提供国际标准化文本及其他相关信息。
   
根据乌拉圭回合多边贸易谈判结果《技术性贸易壁垒协定》10.4款的要求各成员国应采取其所能采取的合理措施,保证其他成员或其他成员中的利害关系方按照本协定的规定索取文件副本,除递送费用外,应按相同的价格提供。根据这一规定,如实验室所在国是世贸组织的成员,检测/校准活动中需要用到对方国家标准时,对方国家应能提供有关标准化文件并设立咨询点回答提出的合理询问。
30
、为什么要进行文件的定期评审?
   和法律、法规需要随着社会的发展不断重新修订一样,国家技术法规也都要进行定期清理。例如,我国国家标准大致是5年清理一次,根据原国家质量技术监督局质技监局标函(1998216号《关于废止专业标准和清理整顿后应转化的国家标准的通知》的要求,专业标准或者被废除,或者转化为国家标准。乌拉圭回合多边贸易谈判结果《技术性贸易壁垒协定》第二条对中央政府机构制定、采用合适的技术法规做出了规定,该协议2.7款规定只要适当,各成员即应按照产品的性能而不是按照其设计或描述特征来制定技术法规。为符合这一要求,作为世界贸易组织的成员国,我国需要对国家标准进行相应修订。
    
国际标准或一些外国标准更新比较快,如美国UL标准用增订页的方式修改标准,修改是随时随地的。
    
实验室的体系文件是指导实验室员工开展各项质量工作的文件,同样存在制定、维护、修订、废除等问题。国家法律法规的不断更新、不断发展变化的相关方的要求、管理科学的进步、人员的调整、资源的改善等,都可能导致实验室组织和管理结构的变化;而外来文件的更新、新技术、新方法、新装备的应用等又可能导致技术性程序的更新。这些都要求实验室对体系文件进行定期评审,对文件中不适合、不恰当、不全面之处进行修订,以确保文件持续适用、有效和充分。

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