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实验室认可100问(31-40)
来源:转载  发布时间:2014/7/18 15:24:30

31、如何进行文件的定期评审?
   
文件评审应根据文件性质分类进行。质量手册、程序文件是实验室所有人员共同遵循的行为规范,这类文件在金字塔型的文件体系架构中处在高端,涉及日常质量活动和检测/校准工作,一般需在管理评审时进行评审,评审时实验室中负有特定管理职责的人员要共同参加,这样做不仅可集思广益,也有利于评审后的质量改进。评审前相关职能部门应列出在用质量体系文件清单和自上次评审到本次评审期间修订、增补文件一览表,收集有关文件以及实验室人员提出的意见和建议,通知与会人员,做好相应准备工作。
   
当然,内审前也应安排对质量管理体系文件的评审,以确保实验室当前使用的文件其内容与可获得的外来文件相符,所引用的文件是最新而有效的,即,相关的实验室编制文件已得到了及时的修订和控制。
   
技术性的作业指导书,包括外来的技术文件可由技术管理层的人员组织该项目参与人员、相关专业技术人员和技术管理部门的人员进行评审。评审频次视具体情况(例如作业指导书数量和技术领域覆盖面)而定,通常每年一至两次。当作业指导书数量较多,技术领域覆盖面较宽时,频次可相应增多。
   
通过定期评审可以发现在上次评审中尚未暴露的问题,或在运行中接口不清晰等系统性的问题。实验室不仅是要通过评审发现问题,更要积极采取纠正和预防措施,使工作不断得以改进。
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、外来文件的评审包括哪些内容?
   
外来文件包括法律法规规章和技术文件两大类。法律法规规章适用面宽,其制定、修订、废除是国家立法或行政机关的职能,实验室应在遵循法律法规的规定,履行相应职责,按规定程序操作。技术文件则有所不同,并不是所有公开发布的,国家、行业、地方批准的技术文件都可以拿来就用,实验室应首先对这些外来技术文件的有效性、适用性进行评审,确认文件现行有效,而且实验室符合文件所规定的条件时,才能使用。
   
对于新增项目,实验室大多会在新项目评审的同时对所依据技术文件进行评审,但是在规范、标准更新时却往往会忽视对技术文件的评审。在得到新版技术文件的时候,我们需要澄清:新版技术文件和老版本有什么不同,为什么要做这样的变更,其依据是什么,本实验室是否能够满足新版的要求,例如,实验室环境条件、现有设备、人员技术能力是否能够满足新版的要求,例如,实验室环境条件、现有设备、人员技术能力是否能够满足要求,是否需要改造环境设施、新添设备、培训人员,是否要增加相关文件如质量计划、作业指导书等等。同时,在首次使用新方法时,还应尽量参与量值比对、能力验证等活动,组织设备比对和人员比对,以判定新方法的适宜性,审核确认本实验室开展这一项目的能力。此外,还应经过实验室技术管理层的确认,并记录相关评审活动。
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、受控的文件是否一定要改受控印章?
   
受控文件是否必须加盖受控文件印章,应视文件的受控管理方式和文件的实际用途而定。文件管理部门对提供实验室内部人员使用的实施修改受控的文件,应加盖受控文件章,其中包括对文件管理员本人使用的文件。受控文件印章中,可以包括受控级别、受控编号、受控起始时间、作废时间等项目。对实施检索受控管理的各类记录、档案,如原始记录、报告/证书副本、设备档案、人员技术档案、计量标准档案等,则应按照档案管理办法进行编目归档,不需要在每份文件上加盖受控文件章。
   
记录格式虽实施修改受控,一般不需加盖受控文件章。有的实验室在备案的记录格式上加盖样张,作为可对照的样板。当修改标准/规范或其他原因需要更新记录格式时,则应废除旧格式,并在发放新的记录格式的同时回收作废的记录格式,这需要履行一个更改申请、更改批准、有效表格发放、作废表格回收的程序,而不能图省事随意更改记录格式,实验室应做好发放文件的备案登记,以便于今后查找核对。有关人员在收取记录时,要识别记录格式是否为有效版本。记录格式的识别一般靠格式版本号或启用日期。
   
对不作为检测/校准依据,而仅作为文献资料提供技术人员查阅的规程汇编或标准汇编,不作受控管理,为防止误用,有的实验室给这类文件加盖了参考资料章。如果作为检测/校准依据,则应对其中作废的规程/标准作出明显的作废标记。
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、如何建立文件的识别编号?
   
文件的编号分为文件的识别编号(即文件代号)和文件的发放编号。识别编号反映该文件的种类、属性及版本,发放编号则反映该文件的发放对象,即所有权人(有时是部门),这两种编号都应是惟一的。有了识别编号,在提及该文件时,可以不必再叙述名称,而以识别编号代之。有了发放编号,就不必再在文件上标注使用人姓名,文件使用人变更(例如人员调离、退休)时也不需重新标注发放编号,而只需要在文件发放清单上做好使用人变更的记录和发放、回收的登记即可。
   
由于国家有关部门(或国际组织)在批准发布技术文件时,已给出文件的识别编号,实验室无需对外来技术文件重新给出识别编号。需要建立文件识别编号的,大多是实验室制定的文件。文件识别编号可用英文字母和阿拉伯数字的组合来表示,例如:XXXX/XXXXXXXXX。代号最前面是用英文缩写表示的机构代号,/后面的第一、二位用英文字母表示文件类型识别,不同的字母组合分别代表质量手册、程序文件、作业指导书(可细分为检测/校准实施细则、操作规程、测量不确定度评定书、期间核查办法、型式评价大纲等)、表格、质量计划、记录、网格文件等。/后面的第三、四、五位用阿拉伯数字表示文件序号,如该测量不确定度评定书是实验室的第8份测量不确定度评定书,则表示为008后面的四位阿拉伯数字表示文件批准的年份。
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、网上发布文件应注意什么?
   
随着计算机应用的日益普及,建立局域网并在局域网上发布文件的实验室越来越多,认可准则4.3.3.4对此做出了规定:应制定程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件
   
实验室网上发布文件有几个需要注意的环节。
   
1)明确文件控制的部门和人员
   
规定哪个部门具有更改和控制保存在计算机系统中的文件的职责和权力,规定何人提出发布或更改的要求,何人审核,何人批准,何人在网上发布。根据文件的性质不同,提出要求的部门各异,但批准和发布的人就是惟一的。
   
2)对网上文件进行保护,防止未经授权的侵入或修改
   
有的实验室在网上发布文件,并把它放在一个可任意修改和下载的目录下,这样尽管方便了操作,文件版本却得不到控制。为此,可对文件进行只读处理,例如以PDF格式发布,未授权人员就不能随意更改了。
   
3)对同时发布纸质文件和电子文件,并且均作为受控文件使用的,应做到两种版本的同步,以免执行者无所适从。
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、怎样进行要求、标书和合同的评审?
   
对顾客要求、投标书和合同的评审简称合同评审,该要素(过程)是认可准则较之指南25新增加的。合同评审是在合同签定前,为了确保质量要求规定得合理、明确并形成文件,且供方能实现,
   
由供方所进行的系统的活动合同评审是供方的职责,但可以和顾客联合进行,也可以根据需要在合同的不同阶段重复进行,它是实验室服务顾客的第一个环节,历来受到管理者重视。
   
1)按照服务项目的具体情况实施分类评审
   
服务项目有的是新项目、有的是老项目,有的复杂,有的简单,有的技术要求高,有的技术要求低,有的关系重大,有的影响一般等等,千差万别,实验室应区别不同情况、组织不同人员、按照不同要求、遵循不同程序进行评审。
   
2)要充分重视评审记录
   
尤其是对综合性大型项目、涉及大宗贸易的项目、影响重大的项目和首次开展的项目,不仅要分析实验室自身是否有技术能力和充分资源来承接以及是否需要分包;也要记录下对方的观点,包括提出的异议或认同的意见,明确双方最后达成的一致意见。在整个过程中往往需要先草签一份合同,经过反复磋商才形成正式的合同文本,实验室要在双方达成一致的基础上开展检测/校准工作。
   
3)注意风险规避
   
对打包和需要分包的合同,实验室尤其需要考虑风险规避的问题,不能为了争取业务而大包大揽,应在尽量为顾客提供方便的同时保护自己,防止无谓的利益损失。
   
4)合同书应充分体现顾客要求
   
实验室既要重视大宗业务的检测/校准合同(协议)书中起草、评审和签定的细节问题;也要认真考虑通用的检测/校准合同格式,使顾客要求和意见在合同书上充分得以体现。对双方可能意见不一的问题设计选择项,在检测/校准实施前由顾客做出选择。譬如有的顾客只要求对仪器设备进行校准,不希望实验室进行修理;而有的顾客则要求当发现设备故障时,能由实验室进行修理。这些都可以设计在合同(协议)书中,既明确了顾客的要求,也方便了自己的工作。
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、在检测/校准分包活动中,发包方和接包方分别承担什么法律责任?
   
为实现社会资源的共享,向顾客提供更多的便利,实验室可利用分包,在检测/校准分包活动中,发包方和接包方承担的法律责任是不同的。
   
认可准则4.5.3条指出:实验室应就分包方的工作对客户负责。在检测/校准分包工作中,如果接包方不是由顾客指定或法定管理机构指定,则因接包方的错误或失误而造成顾客机密信息泄露、物品损坏、检测/校准数据出错等,以致给顾客造成损失的,由发包方承担责任,包括经济赔偿以及其他形式的法律责任,接包方负连带责任。这点和我国民法通则中的规定原由是一致的。也就是说,一旦出现此种情况,法院首先追究发包方的责任,发包方对由接包方错误或过失对顾客造成损失的部分予以赔偿。发包方无力赔偿时,法院才判由接包方直接向顾客赔偿。当然,发包方为挽回经济损失,在向顾客做出相应赔偿后,可另案起诉,要求接包方承担由其过错对发包方造成的利益损失。
   
为此,我们应重视对分包方的评价工作,对接包方进行切实深入的了解,充分认识接包方的质理管理体系和技术能力,并保存证明其工作满足认可准则要求的记录,实验室应尽量和接包方建立稳定的合作关系,明确双方的责任和义务,对检测/校准时间、费用和质量等问题取得一致意见后,签署书面的分包协议。
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、如何选择服务的供方?
   
实验室需要采购的服务包括测量设备溯源服务,人员培训服务,设施和环境条件设计、制造、安装、调试和维护服务等。实验室要通过比较、选择、评价来确定服务的供方,保留相关评价记录和服务方的名单及其资质材料。
   
实验室的溯源服务方是指在量值溯源图中居于更高等别的校准机构(例如法定计量检定机构及授权的技术机构可认可的校准实验室)。对校准实验室而言,其最高计量标准的主标准器属于强制检定管理的对象,溯源服务方是在建标时就得到政府计量行政管理部门确认的;而其他设备的溯源服务方,实验室可以根据需要自主选择有校准能力的机构,实验室在索取资质材料时,不仅要查阅供方的计量授权证书或认可证书,更要查看所提供的服务项目是否在授权或认可范围内。
   
除大专院校、科研院所以外,还有专门的培训机构和一些社会团体,如协会、学会、专业委员会等,向社会提供培训服务。某些特定的项目对培训机构有资质要求,实验室需要首先了解培训机构的资质、信誉、师资,尽可能选择教学设施完善、教师水平高超、信誉度高、取得了相应资质的培训机构。就技术文件而言,由于文件起草人的信息渠道直接,了解来龙去脉,学员在培训中对关键问题可以获得较深的理解,因此,参加由技术文件起草人主讲的宣贯会是最佳的选择。
设施和环境条件的设计、制造、安装、调试等有服务工作,是影响校准实验室和某些特殊领域检测实验室工作质量的重要因素。以中央空调系统为例,其功能的正常实现不仅依赖于设计、制造的质量,也和安装、调试有着密切的关系。实验室不仅要考察服务方的资质、信誉及技术能力,还要向供方以前的顾客做细致的调查,了解其生产的同类设备是否安全、可靠、稳定,售后服务是否及时、周到;同时要兼顾将来的发展,考察制造商根据顾客要求进行设备技术改造的能力。
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、实验室如何选择供应商?
   
由于要以合理的价格、适时适量地获得符合要求的设备或消耗品,实验室不能只凭购入后的严格检查,而应有一套完整的评价方式,在采购前对供方达到要求的能力进行评估。
   
在重要供应品的供应商评选中,在明确评估人和决策人之后,实验室应货比三家,明确评价方式和订立评价标准。评价的方式有时可采用记分或计票,评价的标准包括商业信誉、价格和质量、技术能力等,下列各项都是可能考虑的评价标准:
   
1)相关经验的评估;
   
2)所采购产品的质量、价格、交货绩效;
   
3)供应商的服务,安装与支持能力(例如产品检测能力),过去的绩效记录;
   
4)供应商对于相关法令及法规要求的认知及符合性;
   
5)供应商的后勤能力,包括场所及资源。
   
实验室可按照采购优先考虑的因素和产品技术指标,排出先后次序。相同功能和准确度的测量设备,应比较性能价格比、功能的可扩充性;进口设备还应考虑国内适用性、附件的可获得性。
   
有的消耗品质量直接影响到检测/校准质量,例如,用于清洗量块的汽油如果纯度不能达到要求,就会对量块表面质量造成伤害。由于消耗品是一次性的,除标准物质外大多价格不高,实验室容易忽视对消耗品供应商的评价。对消耗品供应商的评价和对测量设备供应商的评价应遵循同样的原则,供方应提供消耗品的检测/检验报告。
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、采购合同包括什么内容?
   
采购合同是最重要的采购文件。采购合同通常包括:
   
1)质量:采购规格、检查标准、质量保证期了、售后服务事项、包装、运输方式、不良品的处理;
   
2)数量、期限:订购批、量的大小、交货期限、交货方式、交货地点;
   
3)价格、交付方式。
采购合同中很重要的一项内容是采购规格。采购规格是所购产品的质量要求,检验方法及各种条件的具体书面规定。为了避免错误与误解,将对供应商的所有要求,列于采购规格书上,使买卖双方都能一目了然。采购规格书的内容一般包括:(1)品名;
2)使用目的和用途;
3)数量以及交货日期、地点;分批交货时还需清楚标示每批的数量;
4)质量特性与规格;
5)制造方法或加工方法、搬运方法;
6)检测方法与验收标准;
7)检测结果的处理方法。

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