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实验室认可100问(41-50)
来源:转载  发布时间:2014/7/18 15:25:21
41、实验室如何验收设备?
   
认可准则4.6.2条要求:实验室应确保所购买的、影响检测和(或)校准质量的供应品、试剂和消耗材料,只有在经检查或证实符合有关检测和(或)校准方法中规定的标准规范或要求之后才投入使用。
设备验收工作包括功能、短期稳定性和技术指标的检查以及完整性、一致性的检查。接收人员要在设备到达的第一时间,检查所收到的设备的型号规格是否与采购合同一致,包装是否完好,外观是否存在明显磕碰,包装盒内的附件、配件是否与装箱单相符,是否附有出厂合格证和保修单。电子仪器还要按照说明书的要求提供电源,进行通电试验;压力仪器则要对油路、气路进行密封性试验,观察一段时间后再进行技术性能的检测。
   
有的设备,供方人员调试时正常,但不久就会罢工,甚至在保修期内也经常发生故障。对这样的设备,应多通电、多使用,多和该制造商的其他顾客联系。由于对新设备的性能不熟悉,有时会误以为操作不当或运行条件(例如环境条件)没有满足要求所致,实际原因却是设计原理或制造上的问题。对确认对方原因造成故障的,要及时向设备供方提出退货或索赔。
   
设备验收合格后,应移交设备使用人保管和维护。如判定为不合格,则需迅速将其移入特定的存放区域或贴上不合格的鲜明标志,同时将验收结果通知供应商。无论验收合格与否,都应予以记录,以便于今后对供应商进行考核。
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、顾客是否有权进入实验室?
   
认可准则4.7服务客户是较之指南25新增加的要素(过程),该条指出:实验室应与客户或其代表合作,以明确客户的要求,并在确保其他客户机密的前提下,允许客户到实验室监视与其工作有关的操作。它不仅对实验室提出了应与顾客保持良好沟通、加强合作的要求,也明确了顾客的现场监督权。如果顾客要求实施检测/校准的现场监督,在确保其他顾客的机密不被其获得的情况下,应允许顾客进行现场监督。
   
每次检测/校准的服务对象都是特定的,委托者是当前服务的对象。强制性产品认证检测、产品质量监督抽查检验、政府采购产品或设备的质量检测,是受政府管理部门委托开展的检测/检验工作,具有法制管理的性质,制造商、使用方此时并不一定是此次服务的对象,因此只有政府部门的代表才可以观看。
在本次检测/校准的服务对象进入实验室时,应注意如何既满足当前顾客的要求,又能保证其他顾客的机密不被其获得。为此,实验室就合理布置,保护好其他顾客的物品、技术资料、检测/校准数据等。外来人员进入实验室需经一定的批准手续,进入实验室应安排专人陪同。
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、顾客对质量管理体系起什么作用?
   
质量管理的目的是达到持续的顾客满意,顾客对质量管理体系起重要作用。
    1)顾客要求是建立质量管理体系的起点
理解顾客的要求和期望是质量管理体系建立和运行的起点。质量管理体系的输入是顾客和其他相关性方的要求,输出应是顾客和其他相关方的满意。因此,建立质量管理体系的出发点和目的都在于为顾客提供满意的服务。
   
2)顾客是质量管理体系运行有效性的评判员
随着检测/校准市场的开放,顾客的法律意识、市场意识、校准意识不断增强,有资格、有能力向顾客提供检测/校准服务的实验室越来越多,顾客在接受服务的同时,也在观察、比较和评判实验室。体系是否有效运行,作为外部评价者的顾客是最有发言权的。
   
3)顾客是推动质量管理体系改进的动力
顾客是实验室质量管理体系持续改进的三个推动力之一(另两个是竞争压力和科技进步)。顾客抱怨既可能是当前服务的不满,也可能是潜在的需求所致。实验室应积极主动地和顾客进行沟通,识别、理解和确定顾客的需求,了解顾客不断变化的要求和期望,找出改进之处,从而促进实验室质量管理体系的不断完善。实验室只有从顾客推动走向管理者推动,质量管理体系才能真正不断完善、不断改进。
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、纠正措施和预防措施有什么区别?
   
纠正措施和预防措施是认可准则中的两个要素(过程),和指南25相比较,对纠正措施扩展了要求,而预防措施是新增的。纠正措施扩展了要求,而预防措施是新增的。纠正措施是为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施,预防措施是为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。两者的区别主要体现在:
   
1)目的不同
   
前者是对已发现的不合格或其他不期望情况的处理或被救,目的在于防止不合格再发生;后者是不合格或其他不期望情况尚未产生时的防范性措施,目的在于防止不合格发生,以使质量活动不偏离、质量事故不发生。
   
2)措施的能动性不同
   
纠正措施属不合格或其他不期望情况已形成后的应对,其措施的本身有一定的被动性。预防措施则是在不合格尚未出现前主动地完备制度、细化职责、完善设施,防止不合格发生,属主动行为。即纠正措施是有则改之,预防措施是防患于未然
   
3)措施的层面不同
   
相对而言,由于潜在的不合格不易发现,预防措施的提出往往需要运用统计的方法,寻找变化趋势,由表及里地分析、预测潜在因素或可能隐患,实施起来时间跨度长,更多地表现出系统性和完整性。
   
不是所有的不合格都需要制定纠正措施,也不是所有的潜在的不符合都需要制定预防措施,因为纠正措施和预防措施制定都是需要成本的,它们应与不合格所造成的危害和风险相适应。然而,纠正措施和预防措施的实施是质量改进的重要方面,也是实验室质量管理体系自我完善机制的组成部分,因此是实验室质量管理不可或缺的一项工作。
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、技术记录的信息包括哪些?
   
根据认可准则4.12.2.1条的要求,如可能,每项检测或校准的记录应包含足够的信息,以便识别不确定度的影响因素,并保证该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够复现。为复现检测/校准过程,技术记录的信息应尽可能足够。技术记录的信息主要包括以下六方面的内容:
   
1)被检/校物品的相关信息
   
例如被测量仪器的名称、型号规格、委托者及其地址、制造厂、出厂编号或设备编号等。
   
2)为复现检测/校准条件所需的信息
   
包括检测/校准依据、环境条件(如温度、湿度、大气压)检测/校准所用测量设备的名称、型号规格、编号、示值误差/准确度等级等可能影响检测/校准结果的信息。校准的原始记录,还可包括所用主标准器的证书编号或有效期。
   
3)检测/校准数据和结果
   
包括原始观测数据、中间计算步骤、计算过程中用到的所有修正量、常量以及他们的来源(必要时)、计算结果、图表等。心算的数据通常不能直接记录在原始记录上。自动化设备如其输出信息不足以满足完整信息的要求,打印输出的字条应直接粘贴在原始记录纸上(有图谱输出的要保留图谱),而不能誊抄,并加盖骑缝章或进行相应标识。
   
4)参与人员的标识
   
如签名,参与人员包括检测/校准人员、核验人员,有时还包括抽样人员。
   
5)检测/校准的时间和地点
   
检测/校准操作具体是何年何月何日,经过连续多日试验才得到检测/校准结果的,应能看出哪一个项目是什么时候进行的,有时间段的表示。对在户外或顾客单位进行检测/校准的,必须给出检测/校准的具体场所,如房号,以便日后追溯。
   
6)有关标识和标志
   
记录标识如记录编号、记录的总页数和每页的页码编号等。
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、技术记录应保存多长时间?
   
认可准则4.12.2.1条规定实验室应将原始观察记录、导出数据、开展跟踪审核的足够信息、校准记录、员工记录以及发出的每份检测报告或校准证书的副本按规定的时间保存。这一条提出了保存技术记录的要求,我们可以把规定的时间理解为有关技术文件或实验室自己在质量文件中做出的明文规定。
   
有的技术文件对技术记录的保存期限提出了要求。例如,CNAL发布的《实验室认可准则在玩具检测实验室的应用说明》中规定:所有检测记录,包括原始记录、校准、检测报告必须至少保存三年。又如,CNAL发布的《实验室认可准则在校准实验室的应用说明》中规定:校准记录宜保存适当较长的时间,以监视校准装置的稳定性和被校准样品的复现性。前者给出了最短时限的规定,后者所确定的保存期限则以能监视校准装置的稳定性和被校准样品的复现性为准。
   
若技术文件无相关规定,则实验室可以从实际出发,根据所保存技术记录的用途,在体系文件中做出明文规定。
47
、什么是审核?
   
审核是为获得审核证据并对其形成客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
48
、实验室审核有几种类型?
   
按审核主体分,实验室审核可分为三种类型:第一方审核、第二方审核和第三方审核。
   
第一方审核也称为内部审核,其输出是管理评审和纠正、预防措施输入,并用能够为实验室的自我合格声明提供保证。
   
第二方审核由与实验室利益相关的一方进行,如顾客,或由其他人以顾客的名义进行的审核。有些行业内部或行业管理部门对实验室实施的认可、达标考核,也属于第二方审核。
   
第三方审核则是由与实验室和顾客无关的独立方进行,例如ISO9000质量体系认证,其目的是为认证/注册提供充分的证据。第二方审核和第三方审核均属于外部审核。
   
需要指出的是,实验室认可的现场评审(assessment)既不同于审核(audit),也不属于GB/T19000《质量管理体系基础和术语》中的评审(review),它包括了对实验室管理能力和技术能力的评价,因此不是简单的第三方审核。
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、内审和监督有什么不同?
   
内审和监督的不同主要体现在以下五个方面:
   
1)目的不同。内审从改善内部管理出发,通过对发现的问题采取相应纠正措施、预防措施,推动质量改进。监督是通过对人员的监督来确保检测和(或)校准的方法、程序、目的和结果评价的正确性。
   
2)执行者不同。内审由经过专门培训,具备资格(一般认为是培训合格后获证并经过实验室授权)的内审员执行。监督由监督员执行,监督员不一定要经过专门的培训。内审只要资源允许,审核人员应独立于被审核的活动。监督则一般由本部门的人员执行,实行内部监督。
   
3)程序不同。内审作为一项体系审核工作,已有相应国际标准,并已转化为国家标准,形成了一套规范的做法。监督工作大多是每个实验室自行作出规定。
   
4)对象不同。内审的对象是质量管理体系相关的各个部门或各质量要素(过程)的运行情况,监督的对象则是校准/检测人员执行的检测/校准工作的全过程。
   
5)时机不同。内审是按计划进行、不连续的。监督则是连续进行的。

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