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实验室认可100问(61-70)
来源:转载  发布时间:2014/7/18 15:27:38
61、管理评审主要对什么问题做出决策?
   
管理评审解决质量方针、目标在内部和外部环境发生变化情况下是否仍然适宜;质量管理体系的运行是否协调,组织机构职责分配是否合理;程序文件是否充分、适宜、有效;过程是否受控;资源配置,包括人力资源(涉及学历、培训、经历、经验、技能等)、物质资源(涉及设备、设施和环境条件、计算机软件、技术方法、资金等)和信息资源(包括标准信息、设备信息、人才信息等)是否满足要求等问题。
   
管理评审的结果是质量管理体系和过程的改进,管理评审可能导致:发展战略和发展目标、质量承诺的完善;质量文件(包括程序)的变更;组织结构和管理结构的调整,职责分工的改变;人力资源的优化、调整;设备设施的更新或增加;为新的和现有的员工提供培训,能与能力验证等等。
管理评审涉及的议题可能很大,也可能十分具体,对什么样的问题做出决策,不同的管理者会有所不同。但细节的问题、不涉及全局的问题、可以在平时解决的问题,不一定留到计划中的管理评审才提出和解决。全局性的、涉及资源调配的、具有普遍意义的、需要有关各方深入研讨获得最佳解决方案的问题,是管理评审的重点评审。为此,有关部门需要收集大量信息,做出初步的分析、判断,在此基础上提交管理评审决策。
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、什么是质量管理体系的适宜性和有效性?
   
体系的适宜性是质理管理体系满足环境变化后要求的程度。环境包括内环境和外环境。内环境包括了实验室的组织文化和运行条件。运行条件是维持运行的必要条件,主要是指人员、组织结构、设备设施、薪酬、运行机制以及各种内部管制度,实验室管理者对内环境的营造起着重要作用,外环境分为一般环境和任务环境,一般环境由政治、法律、社会、文化,科技和经济组成,任务环境由顾客、供应商、同盟、对手、公众、政府和股东构成。
   
体系的有效性是完成策划的活动和达到策划结果的程度。同时体系的有效性也要考虑质量管理体系运行的经济性,考虑运行效果和所花费成本之间的关系。63、如何对管理评审提出的改进措施进行跟踪验证?
   
由于管理评审一般只对重大的、全局性的问题做出决策,因此对管理评审提出的改进措施进行跟踪验证和对内审中发现的不符合项的纠正措施进行跟踪验证有不同之处。
   
1)最高管理者签发管理评审报告
管理评审的现场会议结束后要形成决议,明确管理评审中提出的问题以及针对该问题采取的对策和措施,对相关责任部门提出要求,经最高管理者签发后发布。  
(2)制定改进措施实施表
由实验室质量主管制定改进措施实施日程表,明确责任部门、责任人、要达到的要求和完成期限。
   
3)对改进措施的实施情况进行跟踪
按要求组织责任部门进行改进,并对改进措施的实施情况进行跟踪,验证结束后应形成验证报告,向最高管理者报告。
   
4)对改进措施的实施效果进行评价,获得改进措施是否切实有效的结论。

纠正或预防措施未达到预期效果,不符合的原因或潜在的原因仍然存在,类似问题仍重复出现或不希望产生的问题仍发生,则可判定纠正或预防措施无效,需重新采取措施。如客观证据不足以判断纠正或预防措施是否有效,则需要继续跟踪验证,收集进一步的证据。
   
管理评审确定下来的事项并非每件都需要立即验证,例如人力资源的改善、组织结构的调整等,这些工作进入实施阶段后,需要相对较长时间才能完成和表现出效果。对这样一类改进措施的有效性评价,往往可以在下一次管理评审中进行。
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、实验室哪些人员必须经过授权?
   
认可准则5.2.5条明确要求:管理层应授权专门人员进行特殊类型的抽样、检测和(或)校准、发布检测报告和校准证书、提出意见和解释以及操作特殊类型的设备。在一个质量管理体系中,技术管理层组成人员、质量主管、监督员、内部审核员也需要以书面的形式予以授权。
   
值得注意的是,进行特殊类型检测/校准的人员不仅需要进行资格确认,还需要授权。意见和解释无论是在报告/证书中给出,还是口头给出,都可能看作是一种服务,对顾客使用(甚至更新)设备、改进产品性能有着重要的指导意义,因此认可准则要求对这类人员进行书面授权。
   
有的人虽然以前承担了某项检测/校准工作,但中途离开岗位较长一段时间,就需要通过培训或者经过一定考核,确认其能力资格,重新授权后再上岗。例如,在纺织品检测实验室,三个月以上未从事外观、黑板、棉花品级、抱合、色牢度、起毛起球、棉结杂质等用目光评定的检测项目的检测人员,必须经过目光校对。同样时期未从事过羊绒、羊毛手排长度和棉花手扯长度检测工作的人员,必须经过操作比对,合格后方重新从事上述项目的检测工作。在珠宝玉石实验室,两年以上未从事珠宝玉石检验的人员,在重新上岗检验时,必须重新经过培训并获得所规定的资格证书后才能承担主要检测任务。
65
、授权签字人与对结果提出意见和解释的人有何不同?
   
授权签字人与对结果提出意见和解释的人是和报告/证书有着直接关系的两种人,前者是对结果报告内容负责的人,而后者是帮助顾客正确理解和运用结果或结果出现不合格时帮助顾客提出改进措施的人,但授权签字人不一定就是对结果提出意见和解释的人。
   
授权签字人对报告/证书的质量全权负责,发现问题,责令责任人纠正,以确保经其批准签发的报告/证书的正确性。而提出意见和解释的人则是根据检测/校准结果对相关问题作出意见和解释,包括对报告/证书反映的内容做出深层次的解释,可能涉及样品如仪器设备为何出现这样的状态、如何使用检测/校准结果、结果出现不合格如何改进等等。
   
工作职责上的差异决定了授权签字人与对结果提出意见和解释的人资格和能力的侧重点不同。授权签字强调依办事,这里的法是指所依据的技术文件。对检测报告提出意见和解释的人除了具备相应的资格和能力以及所进行的检测方面的足够知识外,还需具有:
   
1)制造被检测物品、材料、产品等所用的相应技术知识,已使用或拟使用方法的知识,以及在使用过程中可能出现的缺陷或降纸等方面的知识。
   
2)法规和标准中阐明的通用要求的知识。
   
3)所发现的对有关物品、材料和产品等正常使用的偏离程度的了解。
    CNAL
允许已认可实验室在带有认可标志的报告或证书上出具意见和解释,但这些意见和解释需获CNAL认可,如未获得许可,应清晰标注该意见和解释未经CNAL认可。起草和签发解释或意见声明的人员应得到授权。需要指出的是,授权签字人并不一定有能力做出意见和解释。
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、操作什么设备应持证上岗?
   
认可准则对操作特殊类型设备的人员提出了授权的要求,所谓特殊类型的设备一般包括以下五类:
   
1)复杂、大型、价值昂贵的设备。例如,电磁兼容检测设备。
   
2)应用于不可复现的试验,可能对被试物品造成破坏的设备。例如,被试物品在腐蚀试验后,性能将发生变化。
   
3)涉及人身安全的设备。例如,电气安全性能试验设备。这些设备若不按照操作规程操作,就可能导致意外事故的发生,对人身造成伤害。
   
4)重要程度相对较高的设备。例如计量基、标准装置。
   
5)对操作熟练程度有要求,测量结果对操作经验依赖性较强的设备。例如,使用某些干涉仪校准量块时,如果操作手法不熟练,得出的数据就会有较大差异,甚至造成误判。
67
、为什么要对关键人员进行授权?
   
通常来说,人们的教育和专业技术水平可以通过学历证书、学位证书、培训证书、资格证书(如检定员证、操作员证、专业技术职称资格证等)、论文论著、科研课题、发明创造以及各种奖励证书、聘书来反映,从业经历可以通过工作履历来印证,而管理能力以及工作经验、技能是难以用量化的指标来衡量的,而只能凭平日的观察来获得感性的认识。
   
在实验室日常质量活动中,管理人员的协调能力和工作经验、技能都会影响到检测/校准工作质量,实验室关键岗位的人员需要具备较高的综合素质,才能保证工作质量。认可准则赋予最高管理者掌握这个标准的权力,即关键人员(通常是指技术管理层、质量主管、授权签字人、对结果提出意见和解释的人)必须经过最高管理者的授权或任命,在使用CNAL标志的报告/证书上签字的授权签字人还需经认可机构的考核认可。
68
、实验室哪些人员应有任职条件的要求?
   
通过对满足一定任职条件的人员进行授权,赋予其相应的组织资源是组织管理的一种手段。人员的资格条件是其拥有和使用资源的前提,满足一定资格条件的人员才能享有和合理利用资源,包括权利资源。
   
认可准则对最高管理者、技术管理层组成人员、质量主管、监督员、内部审核员、特殊类型的抽样与检测/校准人员、发布检测报告/校准证书的人员、提出意见和解释的人员、操作特殊类型设备的人员、检测和校准方法的制定人员的配备提出了要求,这些人员有的直接影响着检测/校准质量,有的是重要的管理人员。因此,为有效地管理实验室,通常有必要对上述几类人员提出任职条件的要求。
69、人员任职要求应包括哪些方面的内容?
   
大致而言,对实验室人员的任职要求可分为以下七方面的内容:
   
1)从业资格
   
在一些技术要求高、专业性强的领域,要求检测/校准人员取得从事岗位所需的相应资格。例如,无损检测人员应具有无损检测II级资格;黄金珠宝实验室必须至少应有2名取得国家珠宝玉石质量检验师资格并已注册的检验人员,其他主要检验人员必须经过专业培训并取得相应的资格证书,诸如中国珠宝玉石协会GAC证书、美国珠宝学院G.G证书、英国皇家宝石协会FCA证书等;在校准实验室,要求校准人员应经过培训,经考核合格后持证上岗。
   
2)培训经历
   
检测/校准人员不仅应掌握专业基础知识,还应不断接受专业知识和相关法律法规的培训。例如,医疗器械检测实验室应确保与检测质量有关的人员受过医疗器械相关法律、法规的培训;电磁兼容检测人员应经过必要的培训和考核;在金属材料检测领域,从事抽样和制样的工人应经过培训;信息技术软件产品检测人员至少应具备软件、硬件和网络技术等方面的技术培训,接受过知识产权保护方面的专门教育。
   
3)从业经历
   
在一些操作性强、对工作经验依赖程序较高的岗位上,对检测人员的最低工作年限提出了要求。例如,在纺织品检测实验室中,羊绒、羊毛手排长度、棉花手扯长度的检测工作操作技巧性强,要求检测人员有2年以上的实际操作经历,方可独立开展工作。
   
4)专业知识
   
熟悉并掌握本专业的知识是对检测/校准实验室专业技术人员的通用要求。例如,微生物检测人员应熟悉生物检测安全操作知识和消毒知识;电磁兼容检测人员应具有相应的电磁兼容基础理论和专业知识;信息技术软件产品检测人员应具有相应的信息技术软件检测基础理论和专业知识等。
   
5)经验和工作能力
   
只有具备一定的经验和工作能力才能保证检测/校准工作质量,因此尽管这是一项指标,但却是实验室在授权时需要考虑的一个十分重要的因素。例如,在医疗器械检测实验室中承担医疗器械或附件安全性能检测的人员,应能按规定程序判定与被检测物品相关的危害,并有估计其风险的能力,并能正确出具风险分析报告、进行风险分析评审;无损检测实验室的技术监督人员和检测人员,应具有整理分析有关无损检测数据和结果的经验和能力;校准实验室监督员以上的管理人员应有测量不确定度的评定能力,能对校准结果的正确性作出判断。
   
6)生理要求
   
这一要求主要针对某些特殊领域的实验室。例如,在微生物检测实验室中,有颜色视觉障碍的人员不能执行某些涉及到辩色的检测。在电声检测实验室中,要求视听检测人员听力正常,具有听力鉴别率。
   
7)其他要求
   
例如,在医疗器械检测实验室中,若人员与检测物品的接触会影响物品的质量,则实验室应建立并维持对检测人员的健康、清洁和服装的要求,并形成文件;在汽车摩托车检测实验室中,要求从事道路试验的驾驶人员必须获得驾驶证;在校准实验室中,校准/检定人员任职基本条件、职责应满足《计量法》及相应法规的要求。
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、如何实施人员技术档案的管理?
   
人员技术档案是全面反映人力资源整体情况,充分发掘人力资源的基础,为此,认可准则5.2.5条要求:能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录,并包含授权和(或)能力确认的日期。这些信息应易于获取。
   
人员技术档案是全面反映人力资源整体情况,充分发掘人力资源的基础,为此,认可准则5.2.5条要求:实验室应保留所有技术人员(包括签约人员)的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录,并包含授权和(或)能力确认的日期。这些信息应易于获取。
   
人员技术档案应全面、客观、真实,其主要内容包括以下五个方面:
   
1)学历和学业证书。例如,毕业证书、学位证书、结业证书、培训证明等。
   
2)资格证书。例如检定员证、操作员证、上岗证、内审员证、审核员证、评审员证、技术职称资格证书等。
   
3)技术水平证明材料。例如论文论著、科研课题鉴定证书、英语等级证书、计算机等级证书等。
   
4)各类聘书和授权文件。
   
5)工作履历。工作经历是一种非常重要的资源,在人员技术档案中包括这一内容很有必要,不仅要反映技术人员在本实验室从事的工作,还应该包括自参加工作以来的经历。
   
人员技术档案一旦建立起来,就实施动态管理,全面跟踪。在具体操作中应注意以下三点:
   
1)实施一人一档,即对每位员工分别建立档案。为便于档案管理,了解实验室员工的专业背景及岗位变动情况,需要建立包括专业技术人员和管理人员在内的每人一套的技术档案。
   
2)将文件的收集贯穿到日常工作中去。例如,可以规定外出人员学习结束后向培训管理部门上交一份培训证明(复印件),由培训归口管理部门再向人员技术档案管理部门移交。
   
3)在技术职称评定和技术职务聘任时同步收集材料。评聘工作为个人技术能力和业绩的集中展示提供了机会,有些不能通过官方渠道得到的证明材料可以通过这一渠道来收集。

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