相关制度
常用表格
专家会诊  
   
 
相关制度
实验室认可100问(71-80)
来源:转载  发布时间:2014/7/18 15:28:29
71、实验室在什么情况下需要监测、控制和记录环境条件?
   
不同的检测/校准项目对环境条件的要求有很大差异,根据认可准则5.3.2条的规定,相关的规范、方法和程序有要求,或对结果的质量有影响时,实验室应监测、控制和记录环境条件。
   
对环境条件比较敏感的检测/校准项目,实验室必须满足相关要求并进行监测、控制和记录。例如在纺织品检测实验室中,物理指标(如强力、伸长、捻度、细度、防织材料静电性能力电压半衰区的测定等)检测时环境条件必须符合标准规定,检测区域内必须配置温度自动记录仪(或温湿度自动监控装置),并且保留工作期间的连续监控记录。
   
对环境条件无特殊要求的检测项目,实验室无需进行监测、控制和记录。例如,在黄金珠宝检测实验室中,有的仪器和方法对环境无特殊要求。
   
由于校准项目对环境温度的准确度、均匀度和波动度要求较高,为保证符合要求,许多校准实验室安装了可自动监控和记录房间温湿度的智能型中央空调系统。此时,如果对中央空调系统实施了定期校准,并可确保其显示的信息及时传达到校准人员,则手工记录有时就可能被计算机自动记录所取代。
72
、如何对检测/校准区域的进入和使用实施控制?
   
为获得正确的检测/校准结果,实验室必须对检测/校准区域的进入和使用实施有效控制。具体措施和办法用:
   
1)按功能对实验室区域进行划分
 
不同工作对环境要求不同,因此要对实施室区域进行划分和标示。实验室可按功能划分为办公区、检测/校准区、维修区、科研区和接待区。按试验要求,检测/校准区又可分设温湿度高稳定作业区、高电压作业区、超洁度作业区、无菌作业区等。
   
2)对人员进入的控制
 
进入实验室的外来人员应经批准。为避免不正常的干扰,对实验室内部人员也应予以控制,以限制非授权人员的进入。为此,有的实验室采用可自动识别的门禁系统。否则,对人员进出造成温湿度波动而影响检测/校准结果的房间,应设立正在工作,请勿干扰的警示标识。对有卫生要求的,进入实验室的人员应进行消毒或采取其他净化措施。
   
3)对实验区或使用的控制
 
例如,校准/检测区中不得从事与检测/校准无关的工作,不得接受外来人员的技术咨询。在校准实验室的某些区域(例如天平、量块、砝码),由于相对湿度要求小于60%,不允许用水;在磁测校准区域,不得带入手机。
73
允许偏离不符合检测和校准工作控制有什么区别?
允许偏离不符合检测和(或)校准工作控制是不同的。认可准则对允许偏离的规定在5.4.1条:对检测和校准方法的偏离,仅应在该偏离已被文件规定、经技术判断、授权和顾客同意的情况下才允许发生。
   
所谓不符合检测和(或)校准工作是指:当检测和(或)校准工作的任何方面,或该工作的结果不符合其程序或顾客同意的要求(见认可准则4.9.1)。

因此,不符合是不允许发生的,允许偏离是在测量设备、测量结果和产品质量有保障的情况下允许发生的偏离。而未经文件化规定并批准的偏离,可以作为不符合来处理。
74
、什么是标准方法"非标准方法
   
标准作为一类技术文件,是为促进最佳的共同利益,在科学、技术、经验成果的基础上,由各有关方面合作起草并协商一致或基本同意而制定的适于公用并经标准化机构批准的技术规范和其他文件。有的时候,标准并不以标准的名称出现,如国际法制计量组织(OIML)制定的国际建议。有的文件以标准名称出现,但并不符合上述定义,如企业标准。
   
引伸到标准方法,则是指得到国际、区域(如亚太地区)、国家或行业认可的,由相应标准化组织批准发布的国际标准、区域标准(如欧洲标准化委员会标准)、国家标准、行业标准等文件中规定的技术操作方法,计量检定规程和校准规范也属标准方法。与此相对应,非标准方法是指未经相应标准化组织批准的检测/校准方法。
   
由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法,尽管不属于标准方法,但因为在业内已得到公认(即属于公认方法),因此是可以直接选用的检测/校准方法,不需确认。
75
标准分为哪几类?
   
根据标准的适用领域、发生作用的范围、标准对象和性质,通常有以下四种分类方法。 (1)按标准发生作用的范围或标准的权限分为国际标准、区域标准、团体标准、行业标准、地方标准和企业标准。在我国标准分为...
76
、标准方法和非标准方法在实验室应用中有何不同?
   
标准是妥协的产物,从提议、起草到最终批准、发布,需要通过法定程序,周期较长,有时并不能反映最新科技成果,标准滞后于新产品是普遍现象。因此,在先进国家中,尽管标准化组织发布了相关标准,实验室使用非标准方法的现象仍然相当普遍。
   
标准方法在制定过程中大部分均已经过确认,因此只要适用即可使用。但非标准方法在使用前,必须具备两个条件:一是征得顾客同意,二是对方法进行确认。对专家型的顾客,取得顾客同意是项技术研讨活动,方法是否科学、先进、实用,是否满足检测/校准对象的特殊要求,是否有一定的科学依据等都需要经过双方共同讨论。非标准方法在确认后,下次使用时,就只需考察适用性了。
77
、如何进行方法的确认?
   
确认(Validation)是通过核查并提供客观证据,以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足。校准/检测方法有许多特性,例如结果的测量不确定度、检出限、线性、重复性、复现性、稳健性和交互灵敏度等,方法确认就是评估这些特性,以确定方法能否符合要求。
   
确认有多种办法,如使用参考标准或标准物质(参考物质)进行校准;针对温度、气压、湿度等多种影响结果的因素进行系统性评审;与其他方法所得的结果进行比较(当新方法代替老方法时常采用此方法);进行实验室间比对(例如新项目);根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解,对所得结果的不确定度进行评定。
   
方法的确认工作可以分为以下三个阶段:
   
1)确认顾客的需求,说明实际的检测/校准问题,制定相应要求;
   
2)选择确认的方法,并记录和分析该方法的特性;
   
3)评估方法的特性是否满足检测/校准要求。
   
由于确认是在成本、风险及技术可行性间的一种平衡,所以实验室可以进行复杂完整的确认,也可以只作部分特性的确认。只要能够在兼顾三者的情况下,找到符合顾客需求的方法即可,因此方法的确认是实验室根据顾客的需要、技术的要求与资源的限制而进行的一项综合性工作。
   
有的非标准方法不需要经过确认。例如,根据《实验室认可准则在动物检疫实验室的应用说明》的规定,在动物检疫实验室中,OIE规定或推荐的方法为实验室标准方法。有关国家(如美、加、澳、新等)正在使用的官方(农业部或兽医部门)确认的方法,我国农业部或质检总局确认的方法为不须验证的非标方法。国际上普遍采用、行业广泛认同的某些公司、行业协会的标准虽然不是标准方法,已经在行业内得到公认并得到普遍应用,其方法也不需再行确认。
78
、什么是期间核查?
    虽然检定规程中给出了检定周期,但人们无法保证在有效期内测量设备的技术性能够始终保持。为此,实验室认可准则中提出了期间核查(intermediate checks)的要求期间核查在指南25中又称运行检查(in-serve check),期间核查是指使用简单实用并具相当可信度的方法,对可能造成不合格的测量设备或参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质(参考物质)的某些参数,在两次相邻的校准时间间隔内进行检查,以维持设备状态的可信度,即确认上次校准时的特性不变。
   
期间核查的目的,在于及时发现测量设备和参考标准出现的量值失准及缩短失准后的追溯时间,当核查发现不能允许的偏移时,实验可以采取适当的方法或措施,尽可能减少和降低由于设备校准状态失效而产生的成本和风险,有效地维护实验室和顾客的利益。
79
、期间核查和校准有什么不同?
   
期间核查和校准的不同主要体现在以下4个方面:
   
1)目的不同
   
期间核查的目的是维持测量仪器校准状态的可信度,即确认上次校准时特性不变。校准的目的是确定被校对象与对应的由计量标准所复现的量值的关系。
   
2)方法不同
   
期间核查的方法有:参加实验间比对;使用有证标准物质;与相同准确等级的另一个设备或几个设备的量值进行比较;对稳定的被测件的量值重新测定(即利用核查标准进行期间核查)。在资源允许的情况下,可以进行高等级的自校。校准应采用高等级的计量标准。
   
3)对象不同
   
期间核查的对象是使用者对其计量性能存疑的测量仪器,校准的对象是对测量结果有影响的测量仪器。期间核查的测量仪器一般是自有的,校准的测量仪器不仅包括自有的,还包括顾客的。
   
4)执行时间不同
   
期间核查在两次相邻的校准时间间隔内。
80
、如何对测量设备进行期间核查?
   
在期间核查的具体工作中,应考虑哪些测量设备或参考标准需进行期间核查、采用的核查方法和频次。实验室一般应对处于下列情况的设备或标准进行期间核查:
   
1)使用频繁;
   
2)使用环境严酷或使用环境发生剧烈变化;
   
3)使用过程中容易受损、数据易变或对数据存疑的;
   
4)脱离实验室直接控制后返回的;
   
5)临近失效期;
   
6)第一次投入运行的。
   
实验室应针对具体的设备或计量标准的各自特点,从经济性、实用性、可靠性、可行性等方面综合考虑相应的期间核查方法。使用技术手段进行期间核查的方法常见的有以下五种:
   
1)参加实验室间比对;
   
2)使用有证标准物质;
   
3)与相同准确等级的另一个设备或几个设备的量值进行比较;
   
4)对稳定的被测件的量值重新测定(即利用核查标准进行期间核查);
   
5)在资源允许的情况下,可以进行高等级的自校。
   
不同实验室所拥有的测量设备和参考标准的数量和技术性能不同,对检测/校准结果的影响也不同。实验室应从自身的资源和能力、设备和参考标准的重要程度以及质量活动的成本和风险等因素考虑,确定期间核查的对象、方法和频率,并针对具体项目制定期间核查的操作方面和程序。实验室应在体系文件中对此做出规定。

[打 印]
  版权所有:第四军医大学病理病生教研室 陕ICP备06008626号 技术支持:奈特星网络公司
咨询电话:029-84775497 029-84773445 地址:陕西省西安市长乐西路169号